他克莫司软膏说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

外用钙调磷酸酶抑制剂的长期安全性尚未建立。

虽然因果关系并未建立，有报道罕见接受外用钙调磷酸酶抑制剂治疗的病人发生恶性肿瘤（皮肤和淋巴）的病例，包括普特彼软膏。因此，各年龄组患者均应避免连续长期使用外用钙调磷酸酶抑制剂，包括普特彼软膏。应用仅限于特应性皮炎病灶区域。普特彼软膏不适用于2岁以下的儿童。只有0.03%普特彼软膏适用于2岁及以上的儿童。仅供外用于皮肤，不得用于眼睛。

【通 用 名】 他克莫司软膏
【商 品 名】 普特彼
【英 文 名】 英文名：Tacrolimus Ointment
【汉语拼音】 Ta Ke Mo Si Ruan Gao 本品主要成分及其化学名称为：他克莫司，
【性　　状】 本品为白色至淡黄色软膏。
【处方组成】 每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。
【适 应 症】 本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。  0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
【用法与用量】 成人0.03%和0.1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。  儿童  0.03%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖， 一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评 价。本品不应采用封包敷料外用。
【禁 忌 症】 对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。
【注意事项】 外用本品可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感（灼热感、刺痛、疼痛）或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失 。应用0.1%浓度的本品治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时（中位时间为15分钟）之间，90%的 瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时（中位时间为20分 钟）之间。  不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者，因为可能会 增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。
【患者须知】 使用本品的患者应接受下列信息和指导：
　　　　 　　1． 患者应在医生的指导下使用本品。本品仅供外用。 和任何外用要一样，患者或护工在用要后应洗手，如果手部不是治疗区的话。
　　　　　　 2． 在使用本品期间，患者应减少或避免自然阳光或人工太阳光（晒床或UVA/UVB治疗）。
　　　　　　 3． 患者不应将本品用于处方以外的疾病。
　　　 　　　4． 患者应向医生报告不良反应的症状。
　　　　　 　5． 沐浴或淋浴后应等皮肤完全干燥后再应用本品
　　　　　　 6.　0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童患者。

【规　　格】 10g:3mg(0.03%)； 10g:10mg(0.1%)

【有 效 期】 30个月

【贮　　藏】 室温25℃保存；允许的温度范围是15-30℃。

【批准文号】 国要准字J20060030(0.03%),国要准字J20060031(0.1%)

进口要品注册证号：BH20060147（0.03%），BH20060148(0.1%)

【生产企业】 名称：Astellas  Pharma Manufacturing,Inc.
　　　　　　 地址：Grand  Island,NY14072,U.S.A